CE認證:歐盟發布醫療器械在MDR寬限期的重大變更指南
2020-03-20

2020年3月16日,歐盟發布最新文件《MGCG 2020-03》指南(以下簡稱《指南》),是針對MDR第120條“獲得MDD或AIMDD證書的設備在MDR過渡期的重大變更(Significant Change)規定”的操作指南。

根據《指南》,當前持有MDD法規下CE證書的醫療器械企業,在不變更產品設計以及預期用途的情況下,可進行部分信息變更。

對此,作出如下解讀:

1

持證企業在2020-2024年之間更改公司名、地址(法人實體不變),或變更歐盟代表等行為是被允許的,且搬廠或新增場地也成為可能。

2

對于想要變更產品性能、供應商、滅菌、包裝方法等信息的制造商應仔細研讀,該《指南》提供了簡單實用的判定圖,幫助企業判斷變更是否為重大變更。

3

制造商應參考該指南要求,調整其對公告機構的重大變更通知程序。

提醒醫療器械企業:

該指南適用于在當前持有最晚有效期至2024年5月26日前的CE證書的制造商。此外,如果制造商對重大變更存在疑問,應盡快咨詢相應公告機構。

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